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臨床試験の受託業務

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　 中国臨床試験受託の市場は、医薬品・医療機器市場の拡大、低臨床試験コスト、被験者募集の安さ等により、著しく発展しています。しかし、臨床試験施設（中国では臨床試験基地という）が少なく、臨床試験関連人員の経験不足、日本新GCPと中国GCPの相違等、中国において臨床試験実施する際、スムーズに進まないことがしばしばあります。 　
　当社は中国臨床医及び日本臨床試験・薬事申請の経験者が常駐し、日中の医療ネットワークを活かし、高品質なサービスを提供し、臨床試験を受託いたします。

中 国 臨 床 試 験 体 制

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　中国の規制によると、臨床試験はＳＦＤＡ承認した医療機関（臨床試験基地）に実施しなければならない。当社は中国臨床試験基地と提携し、低コスト、高品質、高効率に臨床試験受託サービスを提供します。

サービス内容

お客様のニーズにあわせ、モニタリング、データマネジメント、薬事申請を全般又は一部をサポートいたします。

医　薬　品

薬品ページ

薬事/メディカルライティング

・中国臨床試験申請医薬品

・臨床試験実施計画書作成
・症例報告書（ＣＲＦ）作成

・総括報告書の作成、製造販売承認申請概要作成支援、　論文作成支援

 

モニタリング
・臨床試験実施医療機関の選定と調査（中国、日本）
・臨床試験の依頼／治験審査委員会（ＩＲＢ）申請業務
・臨床試験契約手続き
・被験者募集に関する業務
・臨床試験関係者（中国）に対するGCP教育
・モニタリング業務

 

データマネジメント
・統計解析（立案、解析、解析報告書の作成）

医　療　機　器

医療機器ページへ

モニタリング

・臨床試験実施医療機関の選定と調査（中国、日本）
・臨床試験の依頼／治験審査委員会（ＩＲＢ）申請業務
・契約手続き
・被験者募集に関する業務
・臨床試験関係者（中国）に対するGCP教育
・モニタリング業務

 

データマネジメント
・統計解析（立案、解析、報告書の作成）

 

薬事

・臨床試験実施計画書作成、治験機器概要書作成
・症例報告書（ＣＲＦ）作成

・総括報告書の作成、製造販売承認申請概要作成支援、　論文作成支援

 

新 橋 科 学 の ア ド バ ン テ ー ジ

・臨床医として、クライアントへの提案が可能

・整形外科、循環器及び婦人科など多分野の臨床試験経験

・中国数多くの臨床試験基地と連携し、治験体制の構築

・新GCP及び中国GCP、日中臨床試験習慣を熟知、国際共同臨床試験受託

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